Чтобы медицинские изделия на рынке были только качественные и безопасные и отвечали всем требованиям, существует специальная проверка при которой в итоге выдается регистрационное удостоверение (документ).
Что дает регистрация?
Регистрационное «досье» направляется в Росздравнадзор на экспертизу качества, эффективности и безопасности.
Например, регистрация медицинских изделий в Новосибирске соответствует всем государственным нормам.
Получение удостоверения предусматривает:
- Получение официального разрешение на ввоз тестируемых материалов (образцов).
- Подготовку досье (чтобы пройти проверку).
- Проведение исследований, доказывающих качество продукции.
- Тесную работу с Росздравнадзором по каждому этапу регистрации.
Какая продукция подлежит регистрации:
- Аппараты и оборудования (рентгенологические, УЗИ, для косметологии и хирургии, аппараты ИВЛ, диализ и т.д.).
- Лабораторное оборудования (анализаторы).
- Стоматологическое оборудование.
- Импланты.
- Медицинская экипировка (форма, бахилы).
- Расходники (фильтры, бумага ЭКГ, реагенты).
- Бинты и прочие перевязочные средства.
- Хирургические и смотровые инструменты.
- Медицинское ПО (программное обеспечение).
Лучше обратиться к специалистам
Чтобы упростить процедуру, в Новосибирске, например, существуют специальные организации, которые берут на себя всю процедуру по регистрации.
Что в итоге можно получить:
- Личного эксперта, который будет осуществлять подготовку всех необходимых документов. Будет проводить консультации и вести контроль по каждому этапу регистрации.
- Уменьшение финансовых потерь, путем сокращения сроков и ухода от возможных повторных обращений в случае каких-либо ошибок.
- Отчеты по каждым пошаговым действиям, которые направлены на получение положительного результата по регистрации оборудования.
- Положительный результат с минимальными издержками.
- Все формальности лягут на плечи специалистов.
Сроки оформления: от 9 до 12 месяцев.
Госпошлина 7 тысяч рублей.
Сопровождение включает клинические и доклинические исследования.
Зачем это нужно?
К сожалению, раньше на рынок могли выпускаться бракованные и небезопасные медицинские товары и оборудование. Это было дешево и достаточно распространено. В связи с этим, государство приняло решение и выпустило закон об обязательной проверки любого медицинского товара на множество критериев, чтобы на рынок сбыта поступали только 100% полезные и надежные вещи.
Регистрация медицинских изделий в Новосибирске считается официальной и проверенной организацией, напрямую занимающейся такими вопросами. Помогает качественной продукции быстрее выйти на отечественный рынок.
Ответить