Зачем регистрировать медицинские изделия?

Чтобы медицинские изделия на рынке были только качественные и безопасные и отвечали всем требованиям, существует специальная проверка при которой в итоге выдается регистрационное удостоверение (документ).

Что дает регистрация?

Регистрационное «досье» направляется в Росздравнадзор на экспертизу качества, эффективности и безопасности.

Например, регистрация медицинских изделий в Новосибирске соответствует всем государственным нормам.

Получение удостоверения предусматривает:

  • Получение официального разрешение на ввоз тестируемых материалов (образцов).
  • Подготовку досье (чтобы пройти проверку).
  • Проведение исследований, доказывающих качество продукции.
  • Тесную работу с Росздравнадзором по каждому этапу регистрации.

Какая продукция подлежит регистрации:

  • Аппараты и оборудования (рентгенологические, УЗИ, для косметологии и хирургии, аппараты ИВЛ, диализ и т.д.).
  • Лабораторное оборудования (анализаторы).
  • Стоматологическое оборудование.
  • Импланты.
  • Медицинская экипировка (форма, бахилы).
  • Расходники (фильтры, бумага ЭКГ, реагенты).
  • Бинты и прочие перевязочные средства.
  • Хирургические и смотровые инструменты.
  • Медицинское ПО (программное обеспечение).

Лучше обратиться к специалистам

Чтобы упростить процедуру, в Новосибирске, например, существуют специальные организации, которые берут на себя всю процедуру по регистрации.

Что в итоге можно получить:

  • Личного эксперта, который будет осуществлять подготовку всех необходимых документов. Будет проводить консультации и вести контроль по каждому этапу регистрации.
  • Уменьшение финансовых потерь, путем сокращения сроков и ухода от возможных повторных обращений в случае каких-либо ошибок.
  • Отчеты по каждым пошаговым действиям, которые направлены на получение положительного результата по регистрации оборудования.
  • Положительный результат с минимальными издержками.
  • Все формальности лягут на плечи специалистов.

Сроки оформления: от 9 до 12 месяцев.

Госпошлина 7 тысяч рублей.

Сопровождение включает клинические и доклинические исследования.

Мед. регистрация изделий

Зачем это нужно?

К сожалению, раньше на рынок могли выпускаться бракованные и небезопасные медицинские товары и оборудование. Это было дешево и достаточно распространено. В связи с этим, государство приняло решение и выпустило закон об обязательной проверки любого медицинского товара на множество критериев, чтобы на рынок сбыта поступали только 100% полезные и надежные вещи.

Регистрация медицинских изделий в Новосибирске считается официальной и проверенной организацией, напрямую занимающейся такими вопросами. Помогает качественной продукции быстрее выйти на отечественный рынок.

Ответить

Ваш адрес не будет опубликован.